醫療器械注冊人制度是什么？

時間：2024-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485體系有哪些特定要求？

  ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規定了質量管理體系的要求，以生產始終滿足客戶和適用法規要求的 ISO 醫療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規模和類型的組織。無論何處規定要求適用于醫療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質量管理體系的強制

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據認為某批貨物可能違規時，就會向相關公司或國家發出警報。這一舉措對企業的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監管的貨物，若發現違規行為，可根據**批貨物

• MDSAP認證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商

• 第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品