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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中,我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單,以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn),包括變體和配件在技術(shù)文件中,應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述,包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外,還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件,也應(yīng)包括在
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容,企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),再經(jīng)檢驗(yàn)合格,這樣的
醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)
加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部(Health Canada),其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中,有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical D
英國(guó)MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表
英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認(rèn)CE標(biāo)志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標(biāo)志在英國(guó)銷售產(chǎn)品。請(qǐng)注意,這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國(guó) MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱,醫(yī)療器械和 IVD 受單獨(dú)立法的約束,并且 CE 標(biāo)志在英國(guó)有一個(gè)有限的許可期限。即英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如,根據(jù)機(jī)械或低電壓指令標(biāo)記的
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