美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求

時間：2023-05-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解

  醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類

• ISO13485體系與ISO9000有什么區別

  ISO9000叫質量管理體系，ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，

• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明