筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求

時間：2023-07-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
不一樣的ISO13485，你值得擁有！
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標準，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認證的優(yōu)勢：如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標準，是進入**大多數(shù)主
嬰兒毛毯CE認證申請指南
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強制性要求之一。它確認產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標準，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術(shù)和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求
網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計時就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
電動輪椅在哪里注冊？
全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅！在現(xiàn)代社會，隨著科技的不斷進步，電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進行合規(guī)注冊。不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊，讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，對于醫(yī)療