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FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場,以及已上市產品的預期用途和基本科
根據加拿大衛生部,醫療器械根據分類規則分為四類之一,其中 I 類代表風險最低,IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求,則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目,包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
如果您想將產品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業的服務,幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫,EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)覆蓋整個歐盟,是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而,EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成,用于提交以下數據:
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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