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醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點


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    FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場,以及已上市產品的預期用途和基本科

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