如何編寫符合MDR要求的產品描述文件

時間：2024-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
最新MDR法規有啥變化？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些
醫療器械標簽是醫療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫療器械標簽的規定。我們將從多個角度對醫療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規定。?醫療器械標簽的定義？根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽
出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協調立法中規定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商，產品上的地
血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程
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