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Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
醫療器械注冊的流程可能因國家和地區的法規不同而有所差異,但在中國,注冊流程通常包括以下幾個主要步驟:產品研究與開發:在提交注冊申請之前,企業需要完成產品的設計、開發和必要的測試。確定產品分類:根據國家藥品監督管理局的分類標準,確定醫療器械的類別(I類、II類或III類)。準備技術文件:準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗(如需要):對于II類和III類醫
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下,歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求,成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期,醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答較新修訂版》,無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)運作的關鍵系統,對醫療器械在歐洲市場的注
沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規,醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先,需要確定設備的分類,然后指定一個授權代表。接下來,準備申請表和所需文件,并提交相關信息進行注冊。同時,還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息,并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準,該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中,需要準備一些文件,包括申請表、授權代表、MDNR
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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