I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口歐盟醫療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
出現什么情況醫療設備將不符合英國醫療器械法規？
所有醫療設備，包括體外診斷設備、定制設備和系統或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設備必須符合2002 年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫療器械法規的情況包括：??沒有適當標
電動牙刷需要在藥監局注冊嗎？
根據中國藥監局的規定，電動牙刷通常不被視為醫療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒