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醫(yī)療器械質(zhì)量安全:注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)
在醫(yī)療領(lǐng)域中,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石,其重要性怎么強調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉,是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠,還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題,哪怕是細微的瑕疵,都可能在使用過程中引發(fā)嚴重后果,給患者帶來難以估量的痛苦,甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看,質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任,進而對行業(yè)聲譽造成
洗澡椅藥監(jiān)局備案指南:確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備,對于需要特殊護理的人士來說,提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性,根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械,需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程,以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求:1. 設(shè)備信息:提供洗澡椅的詳細信息,包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件:準備完整的技術(shù)文件,包括
艾草貼如需在美國市場銷售,需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC(National Drug Code)是美國藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識代碼,美國FDA(FoodandDrugAdministration),即美國食品藥品監(jiān)督管理局,負責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程:1. 獲取DUNS編碼:在進行FDA-NDC注冊前,需
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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