SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

  對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標、風(fēng)險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構(gòu)和