IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

時間：2025-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫療器械屬于
醫療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展，各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
醫療器械GMP認證的三個階段
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？
醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提