澳大利亞TGA測試標準怎么確定

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：86

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  詞條說明

• ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目

• 醫療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監督管理局）醫療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續 5 年。在注冊證有效期內，醫療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫療器械條件性核準，此時注冊證的有效

• 針灸儀在藥監局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械，根據中國藥監局的定義，它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法，已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 什么是澳大利亞TGA認證？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把