怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí)，選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢(shì)和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無(wú)縫市場(chǎng)準(zhǔn)入：與角宿合

• 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

  在澳大利亞，低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一種常見(jiàn)方式。通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類(lèi)界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無(wú)疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來(lái)，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過(guò) SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱(chēng)（如果該設(shè)備供非專(zhuān)業(yè)人士使用，則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)）型號(hào)名稱(chēng)/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類(lèi)在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明