醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 二類醫療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風
蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？
6 月 20 日，國家藥監局發布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備，它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？
歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產品插頁、網站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分