EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關，是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方
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FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場，以及已上市產品的預期用途和基本科