哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關鍵鑰匙，而 UD
醫療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經驗和專業知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志，適用于銷往歐洲
CE認證產品標簽有啥要求？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保