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時間：2023-06-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規，針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監管部門的工作帶來困難。通過引入

• CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求

  技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (

• ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目