哪些產品需要進行510（k）申請

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規首先，您需要確保產品符合歐盟**法規（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分
MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當的測試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊