英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？應包括篇名、首作者、發表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝，動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量（包括劑量換算依據）、評價指標，試驗結果及結論等信息。要求見下表：
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
FDA 510K Number如何變更和更新
醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何