IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

時間：2024-11-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略
一、FDA 注冊：醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為美國*的監管機構，對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的
FDA 510k 提交教程及美代職責
在醫療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫療器械的監管力度越
將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題
根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐