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英國脫歐后,醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規了解英國醫療器械法規(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二:指定英國負責人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負責人(UKRP),以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三:準備
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求,合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
什么是MDSAP,獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP(Medical?Device?Single?Audit?Program)是由美國(FDA)、加拿大(Health?Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核,評估醫療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。目前,政策中最友好
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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