醫療器械TGA認證為什么具有含金量？

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質
歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規，根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械，根據FDA規定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫療器械的監管力度越
歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區別？
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