FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

時間：2024-03-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 歐代的作用和注冊流程

  歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3

• MDR技術文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫療器械企業通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：

• 哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n