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時間：2023-01-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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家用監護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局（FDA）對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
哪里可以快速申請醫療設備CE認證？
歐洲市場對于醫療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規的實施，MDR合規注冊也成為了歐洲市場醫療器械銷售的*條件。上海宿企業管理咨詢有限公司作為專業的醫療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站，詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和
ISO13485認證需要注意的細節
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？