加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

時(shí)間：2023-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任：1. 確定、分類和預(yù)期目的：制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的，并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

• 新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊流程詳解

  作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè)，確保產(chǎn)品符合FDA的法規(guī)要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供一份詳細(xì)的化妝品FDA合規(guī)注冊流程，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀而不影響身體結(jié)構(gòu)或功能的物品。這包括護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產(chǎn)品以及化妝品成

• 哪里可以代辦醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認(rèn)證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國內(nèi)外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊和認(rèn)證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，正確的注冊和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將為你提供*的服

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確