如何進行TGA注冊？

時間：2022-08-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？
澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系，但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構，依據《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規，適用于歐洲經濟
2025財年FDA醫療器械用戶費用新標準
根據《醫療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據 FDA 的用戶費用制度，醫療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫療
FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這