英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

時(shí)間：2022-06-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：591

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• 【FDA注冊】FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐

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  美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國的器械的任何外國機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國代理人。有關(guān)外國機(jī)構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊過程的一部分。每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將

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  歐盟國家隨意市場銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I