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詞條說明
歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
UKCA報考條件有哪些?英國認證協會 (UK Certification Association),簡稱UKCA。成立于英國倫敦市,是目前國際認證標準委員會,是經英國政府許可商業化運營的職業認證機構。美國認證聯盟(ACA)的會員單位之一,接受其監管,擁有統一的國際認證標準化互認系統,是英國的權威的職業技能認證機構。(1)具有心理學、教育學、醫學等專業大專以上學歷;(2)具有其他專業本科以上學歷;(
什么是UKCA認證?UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
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