【FDA注冊】什么是FDA

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么？
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件英語名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初，歐洲經濟開發區協約（EEA）某些會員國及其會員國地區的民俗研究會組織為了更好地營銷
英國醫療器械MHRA注冊流程
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國內部運營的病歷數據庫）生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫療
【FDA美國代理人】為什么企業需要FDA美國代理人
為什么企業需要FDA美國代理人？美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作