加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

時(shí)間：2022-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反，對(duì)于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因?yàn)橹挥性谶m用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時(shí)，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個(gè)認(rèn)證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)說明、使用手冊(cè)、性能測(cè)試報(bào)告等。2. 評(píng)估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分類。這一過程

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊(cè)人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊(cè)證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化，避

• 把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁