申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2023-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 創建了一個全面的監管框架，其中規定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規則、執法機構和良好生產規范 (GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
FDA 510(K)申報內容
FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個
醫療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫
FDA食品企業注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外