【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其立的質量體系法規（Q S
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐