【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  詞條說明

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本

  自由銷售證書（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書（Free Sales Certificate，簡稱FSC），亦稱自由銷售證明書（Certificate ofFree Sale，簡稱CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書（比如醫(yī)療器械類，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書），也有各種行業(yè)協(xié)會出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售

• 美國FDA510k認(rèn)證是什么？

  美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡介

  FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510（k）促進(jìn)銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場， 規(guī)范開發(fā)商