英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續費相關協議2. 繳納FDA續費代理費3. 填寫FDA續費申請書4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。7. 企業登錄FDA官網，根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系，在美國代理商接受之前，F
【FDA美國代理人】什么是FDA美國代理人
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統一注冊和列表系統（FURLS系統）以電子方式提交的，并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
【MDR認證】mdr是什么意思認證
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業根據資