【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請(qǐng)流程

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 什么是MDRCE

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• 什么是FDA驗(yàn)廠？

  近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國FDA在

• fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論?

  fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA