【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網站上發(fā)布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；? 所有設備的UDI數(shù)據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的；? 設備標簽必須通過制造商網站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么聯(lián)系嗎？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
MDRCE認證和MDDCE認證的區(qū)別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
什么是第四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何