【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 【MDRCE認證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。第二步：對產(chǎn)品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類

• 口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊嗎？

  出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)

• fda注冊的費用和周期

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗