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FDA510(k)認(rèn)證是什么?


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    詞條說明

  • FDA注冊(cè)是什么意思?

    FDA注冊(cè)是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè),產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥

  • 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍?

    FDA認(rèn)證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。1、 酒和含酒類飲料;2、嬰兒及兒

  • FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

    FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之緩解、減緩與**者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)

  • 美國FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別

    申請(qǐng)美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè),因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企

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