FDA510(k)認證

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：131

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE認證要怎么辦理？

  醫療器械CE認證要怎么辦理？醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：1.? 有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• FDA咨詢詳細介紹

  該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫

• 歐盟授權代表

  歐盟授權代表歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具

• 醫療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV