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什么是FDA認證?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證有什么好處?

    醫療器械CE認證有什么好處?1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;2、獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;4、在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證

  • 醫療器械CE認證怎么辦理?

    產品辦理CE認證的重要性如下:歐盟各國都有專門的檢查機構,通過各種途徑對歐盟市場**通的產品進行檢查,一旦發現產品不符合歐盟指令的要求,進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰,法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以,為降低風險,通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試,驗證產品的符合性,并出具證明文件。1. 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監

  • 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的?

    FDA注冊的流程是怎樣的?I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下:1.提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;2.填寫FDA申請表;3.簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;4.支付美金到美國FDA協會;5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);6.注冊審批完成,獲得批準號碼;7.代理公司頒發注冊證明書;8.項目結束(醫療器械FDA每自然年年底10月到1

  • 【FDA認證】FDA認證產品范圍?

    FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。1、 酒和含酒類飲料;2、嬰兒及兒

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