醫療器械CE認證要怎么辦理？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA 510(k)注冊所需文件清單
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前
FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區別
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、雷射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規5
FDA注冊食品認證
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外