醫療器械CE認證標準

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
如何判斷歐盟授權代表是否靠譜
如何判斷歐盟授權代表是否靠譜判斷歐盟授權代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業執照看看后也許會發現，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內勤等還沒玩轉呢，怎么能相信能夠長期的提供優質專業的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員
醫療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV
FDA咨詢申請流程
企業登記企業注冊申請表FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊1醫療器械產品以*風險程度分成3類： a)1類醫療器械列名控制2類市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或
歐盟授權代表的要求是什么
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必