歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：661

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• 詞條

  詞條說明

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證服務(wù)

  CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測報(bào)告6） 通過歐盟授權(quán)代表，進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE

• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們