ISO9001：2015版質量管理體系轉版結構指南
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詞條
詞條說明
1.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額????? 負責ISO9000品質體系的機構都是經過國家認可機構認可的*機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的**標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，較大地提高工作效率和產品合格率，*提高企業的經濟效益和社會
1．質量管理體系過程的評價??????? 四個基本問題：??????? 過程是否已被識別并適當規定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？??????&
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫療器械經營企業許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 *二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。 *三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
? ? （一）境外醫療器械注冊申請表；????（二）醫療器械生產企業資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（
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