未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械**注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：153

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• iso9001質量管理體系優點

  iso9001質量管理體系優點：1、使企業內部各類人員的責任明確，避免推諉扯皮，減少**的費事。2、文件化的處理體系使全部質量作業有可知性、可見性和可查性，經過訓練使員工較了解質量的重要性及對其作業的要求。3、可以使產品質量得到根柢的保證。4、可以下降企業的各種處理本錢和丟掉本錢，前進效益。5、為客戶和潛在的客戶供應決計。6、保證了企業的形象，增加了招投標的實力 。7、滿足市場準入的要求。

• 認識和處理ISO14001標準中的要求

  高度發展的人類活動污染和破壞了環境，環境已經、正在或潛在地對人類給予了輕重不一的報復。為減緩環境的惡化，六十年代以來，一些團體和個人作為直接受害者進行了不屈的抗爭；此外，有關方面作為環境*人，向破壞環境者施加了強烈的影響或提出了明確的要求,其形式包括環境立法、綠色消費和采購、**貿易壁壘、公眾抗議、媒體關注等。ISO14000系列標準在此背景下應運而生了。ISO14000標準給各類組織提供了一整

• GBT50430

  GB/T 50430-2007標準認證介紹:為進一步提高建筑施工企業質量管理水平，為社會提供優質建筑，滿足建筑施工領域質量管理工作專業性強的需求，國家認證認可監督管理**與住房和城鄉建設部決定在建筑施工領域質量管理體系認證中應用《工程建設施工企業質量管理規范》（GB/T50430-2007）。工程建設施工企業獲取認證證書標注的認證依據標準應為：GB/T19001-2008/ISO9001：200

• ISO13485

  什么是ISO13485???????????? 本標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，**標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術**（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系