ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

時(shí)間：2020-09-08作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：174

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  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• GLP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括以下三點(diǎn)

  3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者*的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不**于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所

• GLP認(rèn)證咨詢|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診

• USDA驗(yàn)廠咨詢|100%有機(jī)產(chǎn)品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認(rèn)證標(biāo)簽美國農(nóng)業(yè)部**標(biāo)簽法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品中**成分的百分比分為四個(gè)標(biāo)簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產(chǎn)和加工產(chǎn)品，即產(chǎn)品中的所有成分均經(jīng)過**認(rèn)證。這些產(chǎn)品不能包含美國國家禁用物質(zhì)清單中的任何成分。產(chǎn)品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產(chǎn)品非常困難。此類別中的大多