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與合適的監(jiān)管顧問合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單!對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說,F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是,不用擔(dān)心!上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可,我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實踐中,我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略,還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別,這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬
什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個相互
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
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