什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫(yī)療保健產品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此

• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產品的技術要求和標準。2. 包