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醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類,當前MDR法規實行,與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎?最新MDR法規分類下:1、 I類醫療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m(測量)醫療器械:帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s(滅菌)醫療器械:最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械:風險等級較一類醫療器械高
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
如何申請 FDA 小型企業資質,并節省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質,您需要滿足一些基本要求,例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您較好地準
什么是英國的MHRA注冊,注冊的產品范圍有哪些,實施者以及注冊的必要性又是什么??一、什么是英國的MHRA注冊?MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA,MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后,醫療器械的監管職責由MHRA主導。
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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