醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
能預防耳念珠菌的消毒產品及方法
多個國家/地區的醫療保健機構報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統的實驗室技術可能導致錯誤識別和不
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為